Substanțe pure: exemple. Obținerea de substanțe pure. Generator de apă Van der Graaff. Exemple de substanțe pure

Întreaga noastră viață este construită literalmente pe munca diverșilor substanțe chimice. Respirăm aer care conține multe diverse gaze. Ieșirea este dioxid de carbon, care este apoi prelucrat de plante. Bem apă sau lapte, care este un amestec de apă cu alte componente (grăsimi, săruri minerale, proteine ​​și așa mai departe).

Un măr banal este un întreg complex de substanțe chimice complexe care interacționează între ele și corpul nostru. Imediat ce ceva intră în stomacul nostru, substanțele incluse în produsul absorbit de noi încep să interacționeze cu sucul gastric. Absolut fiecare obiect: o persoană, o legumă, un animal este un set de particule și substanțe. Acestea din urmă sunt împărțite în două tipuri diferite: substanţe pure şi amestecuri. LA acest material Să ne dăm seama care substanțe sunt pure și care dintre ele aparțin categoriei amestecurilor. Luați în considerare Și, de asemenea, aruncați o privire la exemplele tipice substante pure.

Substante pure

Deci, în chimie, substanțele pure sunt acele substanțe care constau întotdeauna dintr-un singur tip de particule. Și acesta este primul proprietate importantă. O substanță pură este apa, de exemplu, care constă exclusiv din molecule de apă (adică propriile sale). De asemenea, are întotdeauna o compoziție constantă. Astfel, fiecare moleculă de apă este formată din doi atomi de hidrogen și un atom de oxigen.

Proprietățile substanțelor pure, spre deosebire de amestecuri, sunt constante și se modifică atunci când apar impurități. Doar apa distilată are punct de fierbere, în timp ce apa de mare fierbe la o temperatură mai ridicată. Trebuie avut în vedere că orice substanță pură nu este absolut pură, deoarece chiar și aluminiul pur are o impuritate în compoziție, deși are o pondere de 0,001%. Apare întrebarea cum să găsiți masa unei substanțe pure? Formula de calcul este următoarea - m (masă) a unei substanțe pure \u003d W (concentrația) a unei substanțe pure * amestec / 100%.

Există, de asemenea, un astfel de tip de substanțe pure ca substanțe extra pure (ultra-pure, de înaltă puritate). Astfel de substanțe sunt utilizate în producția de semiconductori în diferite dispozitive de măsurare și de calcul, energie nuclearași în multe alte domenii profesionale.

Exemple de substanțe pure

Am aflat deja că o substanță pură este aceea care conține elemente de același fel. bun exemplu zăpada poate servi ca substanță pură. De fapt, aceasta este aceeași apă, dar spre deosebire de apa pe care o întâlnim zilnic, această apă este mult mai curată și nu conține impurități. Diamantul este, de asemenea, o substanță pură, deoarece conține doar carbon fără impurități. Același lucru este valabil și pentru cristalul de rocă. Zilnic, ne confruntăm cu un alt exemplu de substanță pură - zahărul rafinat, care conține doar zaharoză.

Amestecuri

Am luat în considerare deja substanțe pure și exemple de substanțe pure, acum să trecem la o altă categorie de substanțe - amestecuri. Un amestec este atunci când mai multe substanțe sunt amestecate împreună. Întâlnim amestecuri în mod constant, chiar și în viața de zi cu zi. Același ceai soluție de săpun sunt amestecuri pe care le folosim zilnic. Amestecuri pot fi create de om sau pot fi naturale. Sunt în stare solidă, lichidă și gazoasă. După cum am menționat mai sus, același ceai este un amestec de apă, zahăr și ceai. Acesta este un exemplu de amestec făcut de om. Laptele este un amestec natural, deoarece apare fără intervenția omului în procesul de dezvoltare și conține multe componente diferite.

Amestecurile create de om sunt aproape întotdeauna durabile, iar amestecurile naturale încep să se dezintegreze în particule separate sub influența căldurii (laptele, de exemplu, se acru după câteva zile). Amestecuri sunt, de asemenea, împărțite în eterogene și omogene. Amestecurile eterogene sunt eterogene, iar componentele lor sunt vizibile cu ochiul liber și la microscop. Astfel de amestecuri se numesc suspensii, care la rândul lor sunt împărțite în suspensii (o substanță în stare solidă și o substanță în stare solidă). stare lichida) și emulsii (două substanțe în stare lichidă). A omogene și componentele lor individuale nu pot fi luate în considerare. Se mai numesc si solutii (pot fi substante in stare gazoasa, lichida sau solida).

Caracteristicile amestecului și substanțelor pure

Pentru ușurința percepției, informațiile sunt prezentate sub forma unui tabel.

Metode de obținere a substanțelor pure

În natură, multe substanțe există sub formă de amestecuri. Sunt utilizate în farmacologie, producție industrială.

Pentru a obține substanțe pure, diverse metode separare. Amestecuri eterogene se separă prin decantare și filtrare. Amestecuri omogene se separă prin evaporare și distilare. Să luăm în considerare fiecare metodă separat.

aşezându-se

Această metodă este utilizată pentru a separa suspensii, cum ar fi un amestec nisip de râu cu apă. Principiul principal pe care se bazează procesul de decantare este diferența de densități a substanțelor care trebuie separate. De exemplu, o substanță grea și apă. Care substanță pură este mai grea decât apa? Acesta este nisip, de exemplu, care, datorită masei sale, va începe să se depună în fund. Diferite emulsii sunt separate în același mod. De exemplu, se poate separa de apă ulei vegetal sau ulei. Aceste substanțe în procesul de separare formează o peliculă mică la suprafața apei. În condiții de laborator, același proces este efectuat folosind Această metodă de separare a amestecurilor funcționează și în natură (fără intervenția omului). De exemplu, depunerea funinginei din fum și depunerea smântânii în lapte.

Filtrare

Această metodă este potrivită pentru obținerea de substanțe pure din amestecuri eterogene, de exemplu dintr-un amestec de apă și sare comună. Deci, cum funcționează filtrarea în procesul de separare a particulelor dintr-un amestec? Concluzia este că substanțele au niveluri diferite de solubilitate și dimensiuni ale particulelor.

Filtrul este proiectat astfel încât să treacă prin el numai particule cu aceeași solubilitate sau aceeași dimensiune. Particulele mai mari și alte particule nepotrivite nu vor putea trece prin filtru și vor fi eliminate. Rolul filtrelor poate fi jucat nu numai de dispozitive și soluții specializate din cadrul laboratorului, ci și de lucruri familiare precum vata, cărbunele, lutul copt, sticla presată și alte obiecte poroase. Filtrele sunt folosite în viata reala mult mai des decât ar părea.

Conform acestui principiu, aspiratorul familiar funcționează pentru noi toți, care separă particulele mari de resturi și le aspiră cu îndemânare pe cele mici care nu pot deteriora mecanismul. Când ești bolnav, porți un bandaj de tifon care poate elimina bacteriile. Lucrătorii a căror profesie este asociată cu răspândirea gazelor și prafurilor periculoase poartă protecție împotriva otrăvirii.

Impactul magnetului și apei

În acest fel, se poate separa un amestec de pulbere de fier și sulf. Principiul separării se bazează pe efectul unui magnet asupra fierului. Particulele de fier sunt atrase de magnet, în timp ce sulful rămâne pe loc. Aceeași metodă poate fi folosită pentru a separa altele Părți metalice din masa totală a diferitelor materiale.

Dacă pulbere de sulf amestecată cu pulbere de fier este turnată în apă, particulele de sulf neumezibile vor pluti la suprafața apei, în timp ce fierul greu va cădea imediat pe fund.

Evaporare și cristalizare

Această metodă funcționează cu amestecuri omogene, cum ar fi o soluție de sare în apă. Funcționează în procese naturale și în condiții de laborator. De exemplu, unele lacuri, atunci când sunt încălzite, evaporă apa, iar în locul ei rămâne sare. Din punct de vedere al chimiei, acest proces se bazează pe faptul că diferența dintre punctul de fierbere a două substanțe nu le permite să se evapore în același timp. Apa distrusă se va transforma în abur, iar sarea rămasă va rămâne în starea ei obișnuită.

Dacă substanța de extras (zahărul, de exemplu) se topește la încălzire, atunci apa nu se evaporă complet. Amestecul este mai întâi încălzit și apoi rezultatul amestec modificat insistați ca particulele de zahăr să se așeze pe fund. uneori valorează mai mult sarcină dificilă- separarea unei substanţe cu mai multe temperatura ridicata fierbere. De exemplu, separarea apei de sare. În acest caz, substanța evaporată trebuie colectată, răcită și condensată. Această metodă de separare a amestecurilor omogene se numește distilare (sau pur și simplu distilare). Există dispozitive speciale care distilează apa. O astfel de apă (distilată) este utilizată activ în farmacologie sau în sisteme auto răcire. Desigur, oamenii distilează alcool prin aceeași metodă.

Cromatografia

Ultima metodă de separare este cromatografia. Se bazează pe faptul că unele substanțe tind să absoarbă alte componente ale substanțelor. Funcționează așa. Dacă luați o bucată de hârtie sau material pe care este scris ceva cu cerneală și scufundați o parte din ea în apă, veți observa următoarele: apa va începe să fie absorbită de hârtie sau țesătură și se va strecura, dar va rămâne puțin în urmă. Folosind această tehnică, omul de știință M. S. Tsvet a reușit să separe clorofila (o substanță care dă culoarea verde plantelor) de părțile verzi ale plantei.

Metode de obținere a apei purificate și a apei pentru preparate injectabile

În conformitate cu instrucțiunile Fondului Global, dacă în prescripție nu este indicat un solvent, se folosește apă purificată. Apa purificată este utilizată pentru fabricarea de soluții pentru uz intern și extern, picături pentru ochi, soluții oftalmice, forme de dozare pentru nou-născuți și alte soluții neinjectabile fabricate cu sterilizare ulterioară. Dacă aceste forme de dozare nu sunt supuse sterilizării, atunci se utilizează apă sterilă purificată.

Pentru fabricarea solutiilor injectabile si perfuziilor se foloseste ca solvent apa pentru preparate injectabile obtinuta prin distilare sau osmoza inversa.

Apa pentru injectare trebuie să îndeplinească cerințele pentru apa purificată, dar în plus, trebuie să fie apirogenă și să nu conțină substanțe antimicrobiene și alți aditivi.

Pentru formele de dozare injectabile fabricate în condiții aseptice și care nu sunt supuse sterilizării ulterioare, utilizați apă sterilă pentru injecție.

Apa purificată trebuie să aibă un pH de 5,0 până la 7,0, să nu conțină cloruri, sulfați, nitrați, substanțe reducătoare, calciu, dioxid de carbon, metale grele, conținutul de amoniac este normalizat. Nu trebuie să existe mai mult de 100 de microorganisme în 1 ml de apă purificată.

Apa dizolva multe substante, se amesteca cu etanol, glicerina, dimexid, PEO. Nu se amestecă cu grăsimi, minerale, Uleiuri esentiale. 1 parte de apă se dizolvă în 80 de părți dietil eter, cloroformul este solubil în apă într-un raport de 1:200.

Metode de obținere a apei purificate: distilare, schimb ionic, osmoză inversă sau electrodializă.

Calitatea apei purificate depinde de o serie de factori:

Calitatea sursei de apă;

Perfecțiunea echipamentului utilizat și corectitudinea funcționării acestuia;

Respectarea conditiilor de obtinere, colectare si depozitare a apei purificate in conformitate cu instructiunile pentru regimul sanitar.

Asigurarea calitatii sursei de apa.

Calitatea apei potabile inițiale este reglementată reglementarile sanitareşi norme (SanPiN) „Apă potabilă. Cerințe de igienă la calitatea apei sisteme centralizate alimentare cu apă potabilă. Controlul calității”, aprobat prin Decretul nr. 26 al Comitetului de Stat pentru Supravegherea Sanitară și Epidemiologică din Rusia din 24 octombrie 1996 (data introducerii - din 01 iulie 1997).

Ghid pentru controlul calității apei potabile (OMS, Geneva, ed. 2, 1994);

Reguli și norme sanitare „Cerințe pentru calitatea apei a alimentării descentralizate cu apă. Protecția sanitară a surselor. SanPiN 2.1.4.544 - 96. Și altele.

Alte documente:

Legea federală „Cu privire la apa potabilă”. Câteva dintre articole: „Aprovizionarea cu apă potabilă în Situații de urgență»; „Necentralizat, sisteme autonome sistem de alimentare cu apă și de alimentare cu apă potabilă în transport”, etc.

Codul Apelor al Federației Ruse adoptat de Duma de Stat la 18.10.95.

Directiva E.C. (Comunitățile Europene) 30/05/95/

95/c 131/03 privind calitatea apei destinate consumului uman.

Cerințe igienice și standarde de calitate a apei potabile.

1. Apa potabilă trebuie să fie sigură din punct de vedere epidemiologic și de radiații, inofensivă din punct de vedere al compoziție chimicăși trebuie să aibă proprietăți organoleptice favorabile.

Articol Nr. Indicatori Unităţi de măsură Standarde

1. Termotolerant Număr de bacterii la 100 ml Absență

2. Bacteriile coliforme comune - " - - " -

3. Număr total de microbi Număr de bacterii care formează colonii în 1 ml Nu mai mult de 50

4. Colifag Numărul de unități formatoare de plăci (PFU) Absența

5. Spori de clostridiu sulfit reducător Număr de spori în 20 ml Absență

6. Chisturi Giardia Numărul de chisturi la 50 litri Absență

Indicatori generali.

pH - 6,0 - 9,0

Reziduu uscat 1000 mg/l

Duritate totală mmol/l 7,0

Oxidabilitatea cu permanganat de potasiu (mgO/l) - 5,0

Produse petroliere (total) - 0,1 mg/l

Surfactanți (anionici) - 0,5 mg/l

Indice fenolic – 0,25 mg/l

Înainte de a primi apă purificată, poate fi necesar să se efectueze tratarea apei, care implică scutirea de la:

Substante volatile (decantare, fierbere); amoniac (tratare cu alaun de potasiu în proporție de 5,0 la 10 l de apă, urmată de îndepărtarea acidului clorhidric rezultat prin adăugarea a 3,5 fosfat de sodiu disubstituit la 10 l de apă);

Impurități mecanice (decantare, filtrare);

Duritate temporară datorită prezenței bicarbonaților de calciu și magneziu (fierberea sau tratarea cu o soluție de hidroxid de calciu 5%);

Duritate constantă datorită prezenței clorurilor și sulfaților acelorași cationi (tratare cu soluții de carbonat de sodiu 5 - 6%;

Substanțe organice (tratament timp de 6 - 8 ore cu o soluție 1% de permanganat de potasiu în proporție de 25 ml la 10 l de apă).

Apa de la robinet care a suferit un tratament adecvat al apei mai conține destul săruri, care în timpul distilării, de exemplu, se depun pe pereții evaporatorului și ai elementelor electrice de încălzire, drept urmare performanța distilatorului de apă este redusă semnificativ, iar elementele de încălzire electrice se defectează mai repede.

Etapa de purificare preliminară a apei potabile previne formarea depunerilor și prelungește durata de viață a distilatorilor de apă, iar eliberarea apei din substanțe de natură coloidală minimizează înfundarea porilor membranelor de osmoză inversă.

Obișnuit sistem tehnologic obținerea apei în scopuri farmaceutice include următoarele etape:

curățare prealabilă;

Curatenie de baza;

Metoda de curățare de finisare;

Depozitare.

Pentru pretratamentÎn apă se folosesc filtre cu cărbune activ și aditivi oxidanți: se introduc compuși de clor pentru a distruge biofilmul creat în ei de microfloră.

Mai relevantă este crearea de dispozitive în combinație cu conditionatoare de apă. In prezent, la obtinerea apei purificate prin distilare se propune tratarea electromagnetica a apei. În acest caz, apa este trecută prin golurile formate în cazul unui dispozitiv special între magneții mobili și fiși. Sub influență camp magnetic modifica conditiile de cristalizare a sarurilor in timpul distilarii. În locul depozitelor dense de sare, se formează nămol în suspensie, care este ușor îndepărtat prin spălarea evaporatorului.

De asemenea, au fost propuse o metodă de electrodializă de tratare a apei folosind membrane semi-permeabile și o metodă de schimb ionic folosind schimbătoare de ioni granulare și fibre de celuloză schimbătoare de ioni.

Respectarea conditiilor de obtinere, colectare si depozitare a apei purificate.

Condițiile de obținere, colectare și depozitare a apei purificate sunt strict reglementate de documentele de reglementare relevante. LA documente normative sunt reglementate:

Cerințe pentru spațiile în care se obține apă purificată;

Pregătirea dispozitivelor și regulilor de funcționare a acestora;

Conditii de colectare, depozitare a apei purificate si pentru injectare;

Metode de alimentare cu apă purificată la la locul de muncă farmacist și farmacist-tehnolog; reguli pentru exploatarea, spalarea si dezinfectarea conductelor din diverse materiale, metode de prelucrare a tuburilor și vaselor de sticlă;

Termeni si conditii de depozitare;

Norme de puritate microbiologică a apei nesterile;

Controlul calității apei purificate și pentru injecții.

Recepția apei purificate trebuie efectuată într-o încăpere special amenajată în acest scop, în care este interzisă efectuarea de lucrări care nu au legătură cu primirea apei în scop farmaceutic. Apa pentru injectare se obține în camera de distilare a unității aseptice. Pereții camerei trebuie vopsiți vopsea cu ulei sau căptușite cu plăci metlakh. Un specialist alocat de seful farmaciei este responsabil de obtinerea apei.

Apa se obține în condiții aseptice. Aerul din încăpere este sterilizat prin radiații ultraviolete folosind iradiatoare bactericide (BO-15; BO-60) la o rată de 3 wați pe 1 m³.

Obținerea apei purificate și pentru injectare prin distilare.

Distilarea este cea mai utilizată metodă de tratare a apei potabile, responsabilă de obținerea apei purificate care îndeplinește cerințele stabilite în ND. Apa distilată se obține în distilatoarele de apă diverse modeleși productivitate (D), apă pentru injecție - în distilatoare speciale de apă apirogenă.

Aparatele de distilare de producție internă și străină au trei unități principale:

Evaporator;

Condensator;

Colectie.

Toate distilatoarele de apă trebuie să aibă senzori de nivel. Camera de evaporare este protejată din exterior de o carcasă din oțel concepută pentru a reduce pierderile de căldură și pentru a proteja personalul de arsuri.

Distilatoarele de apă utilizate în farmacii pot diferi unele de altele prin:

Metoda de încălzire a evaporatorului;

performanţă;

Caracteristici structurale.

Conform metodei de încălzire a evaporatorului, există:

Electrice (DE; AE);

Gaz (DG; AG);

Foc cu focar (DT; AT).

La productivitate: 4 l/oră; 10 l/oră; 25 l/oră; 60 l / h (de exemplu, DE-25; AEVS-60 etc.).

După caracteristicile de proiectare:

Acțiune periodică sau continuă (circulantă);

Cu evaporator cu una sau două trepte;

Cu un aparat de condiționare a apei (DEV; AEV etc.);

Cu o colecție (de exemplu, DGVS, AEVS etc.);

Cu un separator (captorul de stropi) - (DE-25; AEVS etc.).

Conform GOST 20887-75 introdus conventii distilatoare de apă. Performanța dispozitivelor este indicată după desemnările literei. Productivitate modele casnice de distilatoare de apa 4 si 25 l/h; Distilatoare de apă apirogenă (apă pentru preparate injectabile) - 4, 10, 25, 60 l/h.

Distilatoarele de apă utilizate pentru obținerea apei purificate conform principiului încălzirii sunt împărțite în:

Electric

Gaz;

Cu focar

Distilatoarele de apă pot avea, de asemenea, un conditionator de apă și/sau un colector.

Principiul general al obținerii apei prin distilare.

Principiul general al distilării este că bând apă sau apa care a suferit tratarea apei se pune intr-un distilator de apa, format dintr-o camera de evaporare, un condensator si un colector. În evaporator, apa este încălzită până la fierbere, iar aburul rezultat intră în condensator, unde este lichefiat și intră în colector sub formă de distilat. Toate impuritățile nevolatile care se aflau în apa sursă rămân în evaporator.

Recepția apei pentru injecție trebuie efectuată în camera de distilare a unității aseptice, unde este strict interzisă efectuarea oricăror lucrări care nu au legătură cu distilarea apei. Apa purificată se folosește proaspăt preparată sau depozitată în recipiente închise din materiale care nu modifică proprietățile apei și o protejează de particulele străine și contaminarea microbiologică timp de cel mult 3 zile. În fiecare zi, înainte de a începe distilarea, este necesar să se treacă aburul prin distilator timp de 10-15 minute, fără a include frigiderul. Primele porții de apă distilată se scurg după 10-15 minute și abia după aceea începe colectarea apei. Apa este colectată în colectoare curate, sterilizate sau aburite. productie industrialași ca excepție - în cilindri de sticlă cu inscripția clară „apă distilată”, „apă pentru injecție”. Colecțiile sunt numerotate. Colecțiile de sticlă sunt închise etanș cu dopuri cu două orificii: unul pentru tubul prin care intră apa, celălalt pentru tubul de sticlă în care se introduce un tampon de vată steril (schimbat zilnic). Colectorii sunt instalați pe basculante cu baloane. Apa este furnizată la locurile de muncă prin conducte sau în cilindri; conductele trebuie să fie realizate din materiale aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse pentru utilizare în medicină. Tratamentul de dezinfecție a căilor de transport pentru alimentarea cu apă distilată și apirogenă se efectuează înainte de asamblare și apoi 1 dată în 14 zile. Metoda de prelucrare depinde de materialul conductei (metal, sticlă, polimeri).

Schimb de ioni

Se folosesc coloane cu rășini schimbătoare de ioni, care sunt împărțite în 2 grupe.

Schimbătoare de cationi - rășini cu o grupare acidă carboxil sau sulfonică, schimbă ioni de hidrogen cu ioni de metale alcaline și alcalino-pământoase;

Schimbătoarele de anioni sunt în principal produse de polimerizare a aminelor cu formaldehidă. Își schimbă grupările hidroxil cu anioni.

Rășinile schimbătoare de ioni utilizate pentru demineralizarea apei sunt un substrat excelent pentru creșterea bacteriilor, prin urmare această metodă nu poate fi utilizată pentru a obține apă pentru injecție.

Principiul osmozei inverse

Bazat pe utilizarea membranelor semi-permeabile. Aceste membrane rețin până la 100% din substanțele coloidale și dizolvate în suspensie cu o greutate moleculară de 200 și 95% din substanțele cu greutate moleculară mai mică (inclusiv bacterii, molecule de pirogeni). Esența osmozei inverse: sub presiune care depășește presiunea osmotică, apa foarte mineralizată difuzează printr-o membrană semi-permeabilă într-un compartiment de apă curată.

Din păcate, este imposibil să se controleze prezența defectelor mecanice microscopice în membrane (deja existente sau apărute sub presiunea apei filtrate), ceea ce duce la pătrunderea microorganismelor în apa curată.

Distilare

Cel mai scump dar și cel mai mult metoda eficienta obtinerea apei in orice scop: atat purificata cat si distilata. Etape pentru obținerea apei distilate:

încălzirea apei sursei (după pretratarea acesteia, dacă este necesar) până la fierbere și vaporizare;

abur care intră în condensator și condens;

condens care intră în priza de apă: depozitare și utilizare prin alimentare prin sistemul de conducte sau alte mecanisme de livrare la locurile de muncă.

Teoretic, un distilat obținut în conformitate cu toate regulile tehnologice de distilare a apei nu trebuie să conțină impurități chimice în cantități peste limitele admise, trebuie să fie steril și apirogen. În practică, acest lucru nu funcționează întotdeauna. Cauze:

reglarea incorectă a vitezei de fierbere și, ca urmare, aruncarea picăturilor de apă sursă cu abur în condensator;

starea sanitară a distilatorului, conductele de apă, prizele de apă: încălcarea regimului de sterilizare a acestora contribuie la pătrunderea, conservarea și colonizarea microorganismelor (în special bacterii gram-negative și ciuperci de mucegai) pe suprafețele interioare ale echipamentelor și conductelor (GF XI, Ordinul). nr. 309)

Pentru a preveni posibilitatea reproducerii microorganismelor în apa distilată rezultată, se recomandă păstrarea acesteia în unul dintre cele două regimuri de temperatură:

5 - +10 °С (mod rece),

80 - +95 °С (mod termic)

În ambele moduri, apa trebuie să fie în mișcare constantă la o viteză de 1-3 m/s (pentru a preveni colonizarea microbilor pe pereți).

Cel mai preferat regim termic, deoarece oprește reproducerea microorganismelor.

Apa purificată folosită la prepararea soluțiilor care nu sunt supuse sterilizării în pachetul final trebuie să fie sterilă. Acestea sunt soluții pentru următoarele scopuri: picături pentru ochi; soluții oftalmice pentru irigarea câmpului chirurgical în microchirurgia oculară; soluții de uz intern și extern pentru nou-născuți etc. Dacă aceste soluții sunt sterilizate în pachetul final, atunci apa nu este presterilizată.

Standardele pentru starea sanitară și microbiologică a apei purificate sunt reglementate de FS 42-2619-97: TMC 100 microorganisme în total (bacterii și ciuperci) la 1 ml, absența enterobacteriilor, Pseudomonas aeruginosa și Staphylococcus aureus; perioada de depozitare nu mai mult de 3 zile; apirogenitate.

Serviciul Sanitar și Epidemiologic, la monitorizarea regimului sanitar al farmaciilor, utilizează în prezent Ordinul Nr. 3182-84 din 29 decembrie 1984, conform căruia aceleași cerințe se impun și apei distilate utilizate pentru prepararea medicamentelor (cu excepția soluțiilor injectabile). și picături pentru ochi).ca și pentru apa de băut (GOST 2874-82): TMC - până la 100 de saprofite în 1 ml, dacă titrul este de cel puțin 500 ml.

Apa pentru preparate injectabile este utilizată pentru prepararea soluțiilor injectabile și perfuzabile care se administrează parenteral (ocolind barierele protectoare mucocutanate, barierele formațiunilor limfatice). Prin urmare, îi sunt impuse cerințe sanitare și microbiologice mai ridicate. Conform FS 42-2620-97, apa pentru injectare trebuie să îndeplinească cerințele pentru apă purificată și să fie apirogenă. Perioada de valabilitate nu este mai mare de 24 de ore, în condiții aseptice la regim de temperatură 5-10 °C (rece) sau 85-90 °C (termic).

Serviciul Sanitar și Epidemiologic, conform ordinului de mai sus, impune următoarele cerințe privind apa pentru preparate injectabile: TMC înainte de sterilizare - nu mai mult de 15 microorganisme în total (bacterii și ciuperci) la 1 ml, conținutul de Escherichia coli și Proteus nu este permis.

Pirogeni bacterieni

Pirogenii bacterieni sunt produse ale activității vitale și ale degradarii bacteriilor, precum și ale celulelor microbiene moarte. Prin natura chimică, pirogenii bacterieni sunt substanțe de tipul polizaharidelor și polipeptidelor cu o greutate moleculară de 8.000.000, ale căror particule ating dimensiuni de la 50 nm la 1 micron. Aproape toate bacteriile au proprietăți pirogene: patogene și saprofite, gram-negative și gram-pozitive, pigmentate și nepigmentate. Dar pirogenitatea bacteriilor gram-negative este de 100 de ori mai mare datorită componentelor lipidice ale peretelui celular (LPS și LPP). De exemplu, pirogenitatea extractelor din Tu.subtilis pentru un iepure, se manifestă cu o doză de 0,08 μg / kg și peste; LPS de la agenți patogeni tifoizi (S. Typhi) provoacă o reacție pirogenă la un iepure la o doză de 0,06 μg / kg și de la Proteus (Relatii cu publicul. vulgaris) - la o doză de 0,012 mcg/kg. La bacteriile gram-pozitive, pirogenitatea se datorează unui strat gros de peptidoglican.

Practic nu există organ sau țesut, sistem în care modificări funcționale să nu fie observate după introducerea pirogenilor bacterieni în organism. Cele mai severe reacții pirogene apar cu injecții intravasculare, spinale și craniocerebrale.

Clinica reacției pirogenice se manifestă prin următoarele simptome: frisoane, febră; perturbarea sistemului cardiovascular, scăderea tensiunii arteriale, vărsături, diaree, dezvoltarea unei comă etc.

proprietățile pirogenilor;

trece liber prin filtrele de porțelan;

adsorbit pe azbest atunci când este filtrat prin filtre Seitz;

își pierd activitatea în timpul depozitării pe termen lung (6-8 luni);

preparare uscată Pyrogeny își păstrează activitatea până la 5 ani;

adsorbit din soluție pe pereții recipientelor de sticlă în care sunt depozitate lichide.

Substanțele pirogene sunt nevolatile și nu se distilează cu vapori de apă în timpul distilării apei. Contaminarea lor a distilatului poate apărea datorită transferului celor mai mici picături de apă sau transferului lor cu un jet puternic de abur în frigider.

Pirogenii pot fi introduși în soluția inițială cu apă sau o substanță medicinală, dar sunt eliberați în principal în timpul preparării și sterilizării termice a soluțiilor, deoarece acest lucru provoacă moartea și distrugerea microorganismelor care se aflau inițial în soluție. Există o anumită relație între numărul de microbi din 1 ml înainte de sterilizare și pirogenitatea apei sterilizate. Această cifră variază de la 10 3 -10 4 celule microbiene la 1 ml.

Metode de distrugere a pirogenilor și de prevenire a pirogenității:

Efect de temperatură, la care toate substanțele organice sunt distruse (abur sub presiune - 5 ore, cuptor cu căldură uscată la t=180 °C - 4 ore, la t=200°C - 45 minute);

filtrarea solutiilor perfuzabile prin filtre de azbest;

expunere intensă la ultrasunete;

sorbția prin cărbune activ;

tratament cu enzime ();

metoda chimica(utilizarea unei soluții acidulate fierbinți de permanganat de potasiu 1% pentru prelucrarea tuburilor de sticlă ale distilatoarelor, a vaselor pentru colectarea distilatului, urmată de spălare din soluție).

Este foarte dificil din punct de vedere tehnologic să eliberezi soluțiile de pirogeni și practic imposibil într-o farmacie. Prin urmare, toate eforturile ar trebui să vizeze obținerea de soluții cât mai libere de microflora însoțitoare.

Pentru a reduce riscul de formare a pirogenilor ca urmare a înmulțirii bacteriilor, documentele de reglementare reglementează termenii și condițiile de depozitare a apei pentru injectare până când aceasta este utilizată în scopul pentru care a fost prevăzut (FS 42-2620-97), precum și parenterală. soluții înainte de sterilizare (nu mai mult de 3 ore conform Ordinului Nr. 309).

Testul de pirogenitate

Microbiologic metoda (Suplimentul nr. 5191-90 din 11 septembrie 1990 la ghidul „Control microbiologic în farmacii” din 29 decembrie 1984). Metoda de detectare a microorganismelor formatoare de pirogeni în apă distilată, soluție de clorură de sodiu 0,9% și soluție de glucoză 5, 10, 25 sau 40% înainte de sterilizare (nu mai târziu de 1,5 ore după fabricare) se bazează pe detectarea numărului de colonii de microorganisme gram-negative folosind soluție apoasă 3 % de hidroxid de potasiu.

Esența metodei: 1 ml din proba de testat prelevată imediat înainte de sterilizare se inoculează în 0,5 ml pe suprafața a două căni cu MPA și se termostatează timp de 5 zile la o temperatură de 30-35 °C. După incubare într-un termostat, fiecare colonie crescută este amestecată cu un reactiv. Dacă se formează o masă asemănătoare jeleului în 60 de secunde, colonia este formată din microorganisme gram-negative, prin urmare, soluția de testat conține microorganisme formatoare de pirogeni. Pentru apa distilată, cantitatea maximă admisă de unități formatoare de pirogeni în 1 ml este de 5, numărul total de microorganisme este de 15-20; pentru soluții de glucoză și clorură de sodiu, unități formatoare de pirogeni - 10, numărul total de microorganisme - 50. Dezavantajele metodei: -

inexactitate semnificativă, deoarece sunt determinate doar microorganismele vii, în timp ce „resturiurile” unei celule bacteriene au, de asemenea, pirogenitate;

este imposibil să se determine cantitatea de pirogen din medicamentul de studiu;

această tehnică este utilizată numai pentru Soluțiile enumerate și numai înainte de sterilizare, ceea ce face imposibilă studiul altor medicamente parenterale.

Biologic metoda (GF XI, v. 2, p. 183). Testul se efectuează pe iepuri sănătoși de ambele sexe cu o greutate de 2-3,5 kg, ținuți cu o dietă completă. Fiecare iepure trebuie plasat într-o cameră cu o temperatură constantă într-o cușcă separată, în timpul curățării căreia este necesar să se evite excitarea animalelor. Înainte de testare, iepurii sunt măsurați zilnic și cântăriți. Animalele nu ar trebui să piardă în greutate și ar trebui să aibă o temperatură în intervalul 38,5-39,5 °C, altfel nu sunt utilizate în experiment. În ajunul testului, iepurii sunt transferați într-o cameră separată, izolată de zgomot, se efectuează o măsurare a temperaturii de control și o cântărire. Cel puțin trei iepuri sunt utilizați într-un singur studiu de droguri. Medicamentul de testat se ia în cantitate de 2 fiole sau fiole din fiecare serie, se prepară o soluție generală pentru fiecare serie și se injectează în vena urechii animalului. Solvenții pentru medicament, acele și seringi trebuie să fie apirogeni. După administrarea substanței de testat, temperatura se măsoară de 3 ori la intervale de 1 oră.Creșterea totală a temperaturii la 3 iepuri trebuie să fie mai mică sau egală cu 1,4 °C. Un exces de 2,2 °C înseamnă că produsul de testat este pirogen. Metoda biologică are o serie de dezavantaje:

nevoia de a păstra animalele și de a le îngriji;

imposibilitate reutilizare iepuri pentru a determina pirogenitatea în obiectele ulterioare atunci când este detectată o reacție pirogenă (abia după 3 zile, dacă preparatul anterior nu a avut pirogenitate);

o gamă largă de fluctuații biologice și funcționale în răspunsul iepurilor la aceeași doză de pirogen;

imposibilitatea determinării cantității de pirogen din medicamentul de studiu;

posibilitatea unei discrepanțe între dozele pirogenice pentru un iepure și o persoană (sunt descrise cazuri de soluție pirogenă pentru un iepure și o reacție pirogenă la om).

Metodele fizico-chimice sunt mai obiective: polarografia, metoda luminiscentă, dar nu și-au găsit aplicare largă.

Testul LAL- o metodă mai sensibilă bazată pe procesul de interacțiune fizico-chimică a endotoxinelor cu lizat de celule sanguine (amoebocite) de crabi potcoavă Limulus polifem 1 , în urma căruia se formează un gel de densitate diferită (LAL-reactiv - Lysate of Amebocytes Limuli, VFS 42-2960-97). (1 - Animal marin aparținând tipului de artropod.)

Determinarea conținutului de endotoxine bacteriene (test LAL). Pentru a efectua un test LAL, aveți nevoie de un reactiv LAL, un standard de lucru pentru endotoxină (RSO) titrat de producător conform standardului național american pentru endotoxină RSE (EC-5) și „apă de testare LAL”, care trebuie să fie lipsită de bacterii. endotoxine.(conținutul de endotoxine< 0,001 ЕД э/мл) и, как правило, входит в состав наборов для ЛАЛ-теста.

Ustensilele (tuburi, pipete etc.) folosite pentru testul LAL trebuie să fie sterile și lipsite de endotoxine bacteriene (spălate temeinic și tratate cu căldură uscată la 250 °C timp de 1 oră sau la 180 °C timp de 3 ore).

Efectuarea unui test LAL și interpretarea rezultatelor

test de calitate. Conținutul fiolei sau fiolei cu medicamentul de testat este diluat cu apă pentru testul LAL. Raportul de diluare (LA) determinat de formula:

Unde DAR- conținutul maxim admisibil de endotoxină din preparat, specificat într-o monografie; la- sensibilitatea reactivului LAL indicată de producător pe eticheta ambalajului.

Determinarea se efectuează în două probe paralele. Soluția rezultată de medicament, câte 0,1 ml fiecare, este plasată în două eprubete de sticlă cu diametrul de 10 mm și se adaugă 0,1 ml de reactiv LAL.

Puneți simultan experiența de control pozitiv și negativ. Pentru a efectua un control pozitiv, 0,1 ml de reactiv LAL și 0,1 ml de soluție de endotoxină RSO sunt plasate în două eprubete. Pentru a efectua un control negativ, în două eprubete se adaugă 0,1 ml de reactiv LAL și 0,1 ml de apă pentru testul LAL.

Toate amestecurile de reacție sunt amestecate ușor și plasate simultan timp de 60 de minute într-o baie de apă sau într-un termostat cu o temperatură de 370±1°C. În timpul incubației trebuie evitate vibrațiile și șocul. După perioada specificată, rezultatele sunt înregistrate numai ca pozitive sau negative. O reacție pozitivă este caracterizată prin formarea unui gel dens care nu se prăbușește atunci când tubul este rotit cu 180°. Cu o reacție negativă, un astfel de gel nu se formează.

Rezultatele testării unui medicament utilizând testul LAL pot fi evaluate numai dacă ambele tuburi de control negativ sunt negative și ambele tuburi de control pozitiv sunt pozitive.

Se consideră că medicamentul a trecut testul dacă reacția este negativă în ambele probe paralele. Dacă reacția este pozitivă în cel puțin una dintre probe, testul se repetă folosind un test semi-cantitativ.

test semicantitativ. Preparatul de testat este testat într-o serie de diluții consecutive de două ori cu apă pentru testul LAL. Condițiile pentru efectuarea unui test cantitativ sunt aceleași ca și pentru un test calitativ. Determinarea se face în dublu exemplar. Controale negative și pozitive sunt setate pentru toate seriile de diluții. Toate tuburile sunt incubate simultan.

Pentru a calcula cantitatea de endotoxină din preparatul de testat, se notează cea mai mare diluție, dând un gel dens, cel puțin într-o repetare. Conținutul de endotoxine bacteriene (C) este determinat de formula:

C \u003d TX,

unde: T - titrul cel mai mult diluție mare medicament care dă un gel dens,

X este sensibilitatea reactivului LAL indicată de producător pe eticheta ambalajului.

Se consideră că medicamentul a trecut testul dacă conținutul cantitativ de endotoxine din el, obținut în timpul determinării, nu depășește valoarea maximă admisă specificată în monografie.

Dezavantajul metodei descrise este că cu ajutorul ei se determină numai lipopolizaharidele peretelui celular al microorganismelor, în timp ce nu numai acestea au pirogenitate.

Controlul sanitar și microbiologic al apei,

utilizate în scopuri farmaceutice

Conform ghidurilor metodologice pentru controlul microbiologic în farmacii (nr. 3182-84 din 29 decembrie 1984), apa se preia spre examinare la diferite etape primirea, depozitarea, folosirea acestuia cu respectarea regulilor de asepsie: capătul biuretei este ars în prealabil într-o flacără de vată umezită cu alcool, prima porție se lasă să se scurgă, apoi apa este luată în flacoane sterile, închizându-se. le cu dopuri sterile din bumbac. În mod similar, probele sunt prelevate din teuri cu o ieșire externă și o supapă cu o lungime semnificativă a conductei. Din momentul aportului de apă până la examinarea microbiologică a acesteia, nu trebuie să treacă mai mult de 1,5 ore (creștere a masei microbiene).

Soluții- forma de dozare lichida obtinuta prin dizolvarea substantelor lichide, solide sau gazoase intr-un solvent adecvat. Conform clasificării dispersiei, soluțiile sunt sisteme cu dispersie liberă cu un mediu de dispersie lichid.

În practica farmaceutică, soluțiile reprezintă în medie până la 30% din totalul formulării farmaceutice. Mare gravitație specifică soluțiile, precum și toate formele de dozare lichide, se explică printr-un număr de avantaje față de alte forme de dozare.

Avantajele soluțiilor în comparație cu formele de dozare solide:

Biodisponibilitate ridicată;

Reducerea proprietăților iritante;

Debutul rapid al efectului terapeutic;

Posibilitate de corectare a gustului;

Simplitate și ușurință în utilizare.

Dezavantajele soluțiilor în comparație cu formele de dozare solide:

Termen de valabilitate scurt;

Necesitatea dezvoltării compoziției excipienților. Dezavantajele inerente ale soluțiilor nu afectează utilizarea lor pe scară largă.

Clasificarea solutiilor prezentate în diagramă.

Proprietățile soluțiilor sunt prezentate în tabel. 12.1.

Tabelul 12.1.Proprietățile soluției

12.1. SOLVENTI

Pentru fabricarea soluției sunt necesare substanțe medicinale și solvenți.

Solvenți- individual compuși chimici sau amestecuri ale acestora capabile să dizolve diferite substanțe, de ex. formează-te cu ei sisteme omogene- solutii.

Solvenții sunt împărțiți în 2 clase:

Apa (purificata sau pentru injectare);

Solvenți organici (alcool etilic, glicerină, cloroform, eter etc.).

Principalele cerințe pentru solvenți:

Puterea de dizolvare;

Indiferență chimică și inofensivă biologică;

Absența gustului și mirosului neplăcut;

Puritatea microbiologică;

Pret redus si disponibilitate.

12.1.1. Apă

În farmacie, principalii solvenți în fabricarea formelor de dozare sunt apa purificată și apa pentru injecție.

12.1.2. Apa purificata

Anterior, era folosit termenul „apă distilată”, adică. apa obtinuta prin distilare. În prezent, au fost dezvoltate noi tehnologii care fac posibilă obținerea apei de calitatea cerută prin filtrarea ionilor printr-o membrană. Prin urmare, GF X! termenul „apă distilată” a fost înlocuit cu unul mai general – „apă purificată”. Acest termen exclude definiția

metoda de obtinere a apei si stabileste Cerințe generale la calitatea sa.

Există 2 moduri de a obține apă purificată:

Distilare;

Osmoza inversa. Echipamente pentru producerea apei

purificat

Distilatori de apă Distilatoarele de apă DE (Fig. 12.1) sunt proiectate pentru a produce apă purificată. Corpul și părțile principale sunt realizate din din oțel inoxidabil. Specificațiile sunt prezentate în tabel. 12.2.

Distilatorul este format din următoarele blocuri principale (Fig. 12.2): răcitor (condensator), egalizator, cameră de evaporare (evaporator), încălzitoare electrice, senzor de nivel, unitate de control.

Pentru producerea unor volume mici de apă purificată se recomandă

Orez. 12.1.Aspectul distilatorilor de apă DE

Tabelul 12.2.Principal specificații distilatorii DE

Orez. 12.2. Distilator:

1 - condensator; 2 - gaura; 3 - mamelon; 4 - conductă de ramificație; 5 - tub de scurgere; 6 - pâlnie; 7 - egalizator; 8 - evaporator; 9 - carcasă; 10 - macara; 11 - cruce; 12 - gaură în mamelon; 13 - șurub de împământare; 14 - sârmă; 15 - element de încălzire; 16 - mamelon; 17 - rezervor egalizator; 18 - robinet de scurgere; 19 - racord de evacuare a apei

Orez. 12.3.Distilator de apă de masă

folosind distilatoare desktop precum MELAdest? 65 din MELAG (Fig. 12.3). Distilatorul vă permite să obțineți apă purificată care îndeplinește cerințele farmacopeei. Productivitate - 0,7 l/oră. Dimensiuni - 23 . 38 cm. Putere - 500 W. Principalele avantaje sunt consumul redus de energie și productivitatea, ceea ce permite utilizarea distilatorului pentru a face doar câteva rețete.

Reguli pentru obținerea apei purificate prin distilare

1. Primirea și depozitarea apei purificate trebuie efectuate într-un mod special

o încăpere special echipată în acest scop cu ajutorul distilatoarelor de apă sau a altor instalaţii permise în acest scop.

2. La primirea apei cu ajutorul unui distilator de apă, zilnic înainte de a începe lucrul:

În 10-15 minute, distilatorul și conductele sunt aburite cu supape închise pentru alimentarea cu apă a condensatorului;

În 15-20 de minute, primele porții de apă sunt aruncate.

3. Apa rezultată, purificată și pentru injectare, se colectează în colecții curate, sterilizate sau aburite de producție industrială, realizate din materiale care nu modifică proprietățile apei și o protejează de particulele străine și contaminanții microbiologici (cu excepție, în sticle de sticlă). Colecțiile trebuie să aibă o inscripție clară: „Apă purificată”, „Apă pentru injecție”. Pe colectorul de apă este atașată o etichetă care indică data primirii acestuia, numărul analizei și semnătura inspectorului. Dacă sunt folosite mai multe colecții în același timp, acestea sunt numerotate. Recipientele pentru colectarea și depozitarea apei pentru preparate injectabile trebuie să fie etichetate pentru a indica faptul că conținutul lor nu a fost sterilizat.

4. Colectiile de sticla se inchid etans cu dopuri cu 2 orificii: unul pentru tubul prin care intra apa, celalalt pentru tubul de sticla in care se introduce un tampon de vata steril (schimbat zilnic).

5. Apa purificată se folosește proaspăt preparată sau depozitată în recipiente închise pentru cel mult 3 zile.

Cerințe GF pentru calitatea apei purificate

Apa purificată zilnic din fiecare cilindru este analizată pentru absența clorurilor, sulfaților și a sărurilor de calciu. Trimestrial, apa purificată este trimisă la laboratorul teritorial de control și analiză pentru o analiză chimică completă.

Apa purificată trebuie să fie incoloră, transparentă, inodoră și fără gust. Valoarea pH-ului poate varia între 5,0-6,8. Reziduul uscat nu trebuie să depășească 0,001% (adică 1 mg în 100 ml apă). Apa nu trebuie să conțină substanțe reducătoare (la fierbere timp de 10 minute 100 ml apă cu 2 ml acid sulfuric diluat și 1 ml soluție de permanganat de potasiu 0,01 M, apa trebuie să rămână colorată în culoarea roz), nitrați, nitriți, cloruri, sulfați, calciu, metale grele, dioxid de carbon. Sunt permise doar urme de amoniac (nu mai mult de 0,00002%).

Puritatea microbiologică a apei purificate trebuie să îndeplinească cerințele pentru apa potabilă. Este permis să nu conțină mai mult de 100 de microorganisme în 1 ml în absența bacteriilor din această familie. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus.

12.1.3. Apa pentru preparate injectabile

Pentru fabricarea soluțiilor injectabile se folosește apă pentru injecție, care trebuie să reziste la teste pentru apă purificată și, de asemenea, trebuie să fie sterilă și apirogenă.

Apa pentru preparate injectabile se obtine in conditii aseptice pe baza unui ordin de la Ministerul Sanatatii? 309. Recepția apei pentru injecție se efectuează în camera de distilare a unității aseptice, unde este strict interzisă efectuarea oricăror lucrări care nu țin de distilarea apei.

Apa pentru injectare se obține folosind distilatoare de apă sau instalații de osmoză inversă, în conformitate cu instrucțiunile atașate acestora.

Se știe că substanțele pirogene sunt nevolatile și nu se distilează cu vapori de apă. Poluarea distilatului cu substante pirogene are loc prin transferul celor mai mici picaturi de apa sau antrenarea lor cu un jet de abur in condensator. Prin urmare, sarcina principală în obținerea apei pentru injecție este separarea picăturilor de apă din faza de vapori. În acest scop, distilatoarele de apă AA-1 (Fig. 12.4) au separatoare (8), unde aburul parcurge o cale lungă de înfășurare și pierde treptat faza de picături în drumul său către condensator.

Orez. 12.4.Distilator de apă AA-1

Principalele părți ale distilatorului de apă AA-1 sunt camera de evaporare (10 ) cu separator (8), condensator (1-6 ), colector-egalizator (25) și tablou electric. Camera de evaporare (10) este protejată din exterior de o carcasă din oțel (9) menită să reducă pierderile de căldură și să protejeze personalul de operare de arsuri. Spre jos (12 ) camerele sunt prevăzute cu patru încălzitoare electrice (11) și margini de aerisire (B). În camera de evaporare (10) apă (cu adaos de substanțe chimice) (14 ), încălzit de încălzitoare electrice (11), se transformă în abur, care prin separatoare (8) iar tubul de abur (7) intră în camera de condensare (3), care este răcită de

Orez. 12.5.Distilatori de sticla

pistoale apă rece (15), și, condensând, se transformă în apă apirogenă.

Distilatoarele de sticlă Sanyo sunt folosite pentru a obține apă apirogenă cu cel mai înalt grad de demineralizare (Fig. 12.5). Distilatorul are un sifon patentat care oferă un distilat apirogen de cea mai înaltă puritate; pH 5,6-6,0. Productivitate - 8 l/h.

Apă purificată pentru injecție (demineralizată)

Apa demineralizata (Acva demineralizată)în practica medicală, este utilizat împreună cu apa pentru preparate injectabile pentru fabricarea soluțiilor injectabile.

Apa demineralizată pentru soluții injectabile se obține prin trecerea sursei de apă printr-o unitate de osmoză inversă și un filtru de sterilizare. În stadiul de osmoză inversă, apa este purificată compusi organici si sare. Impuritățile sunt îndepărtate prin trecerea apei printr-o membrană semipermeabilă la o presiune care depășește presiunea osmotică. Pentru a crește eficiența procesului, se folosește o alimentare tangenţială cu apă la suprafața membranei în timpul recircularei. Echipamentul este o coloane conectate în serie (Fig. 12.6), constând dintr-un sistem de filtre cu membrană rulate într-un anumit fel. Membranele au dimensiuni ale porilor de 0,0005-0,001 mm. Controlul sistemelor de osmoza inversa se realizeaza prin masurarea conductibilitatii electrice specifice a apei la iesirea din sistem.

Depozitarea apei pentru preparate injectabile

Apa pentru injectare rezultată este colectată în colecții de sticlă curate, sterilizate sau aburite sau în vase speciale (Fig. 12.7). Colecțiile trebuie să fie etichetate clar „Apă pentru preparate injectabile”. Vasul pentru depozitarea apei pentru injecție trebuie să fie echipat cu:

Agitator;

Manta pentru alimentarea cu abur si apa de racire;

Sistem de pulverizare pentru a asigura umezirea continuă a întregului suprafata interioara navă;

Orez. 12.6.Unități de osmoză inversă „Apyrogen-20” și membrană de osmoză inversă

Orez. 12.7.Rezervor industrial de injecție de apă cu circulație continuă

sistem termostatic;

Filtru de aer hidrofob;

Membrană explozivă;

manometru;

Sistem de control al nivelului. Se folosește apă pentru injecție

proaspăt preparat sau depozitat la o temperatură de 5 până la 10 °C sau 80 până la 95 °C în recipiente închise din materiale care nu modifică proprietățile apei, protejând-o de impuritățile mecanice și contaminarea microbiologică, nu mai mult de 24 de ore. necesar depozitare pe termen lung apă pentru injecție, este necesar să se organizeze circulația acesteia la o temperatură în intervalul 85-90?

Cerințe privind calitatea apei pentru preparate injectabile A. Fără pirogeni

Substanțe pirogene (gr. pyr- foc, lat. generatio- nașterea) sunt produsele activității vitale și ale degradarii microorganismelor, celulelor microbiene moarte. Din punct de vedere al compoziției chimice, substanțele pirogene sunt compuși cu molecule înalte de natură lipopolizaharidă cu o dimensiune a particulei de 50 nm până la 1 μm. S-a stabilit că substanțele pirogene sunt formate în principal din bacterii gram-negative.

Injectarea unei soluții care conține substanțe pirogene provoacă un efect pirogen (febră, febră). Cele mai severe reacții pirogene se observă cu injecții intravasculare, spinale și intracraniene.

Substanțele pirogene sunt substanțe termostabile; acestea sunt distruse numai atunci când sunt încălzite în sterilizatoare cu aer uscat la o temperatură de 250 ° C timp de 30 de minute. Datorită pericolului unui posibil efect pirogenic, soluțiile administrate intravenos în volume de 10 ml sau mai mult (GF) sunt testate pentru pirogenitate. Asigurați-vă că verificați soluția de glucoză 5%, clorură de sodiu izotonică, soluția de gelatină. O dată pe trimestru, se efectuează un test de pirogenitate a soluțiilor și a apei pentru injectare sub formă de soluție izotonică folosind metoda biologica(GF).

metoda biologica. Soluția de testat se administrează la 3 iepuri sănătoși care cântăresc 1,5-2,5 kg în vena urechii la o rată de 10 ml la 1 kg de greutate corporală a iepurilor. O soluție dintr-o substanță medicinală sau apă este considerată apirogenă dacă, după administrare, la niciunul dintre cei 3 iepuri experimentali, în 1 din 3 măsurători, s-a observat o creștere a temperaturii corpului cu mai mult de 0,6 ° C față de temperatura inițială a corpului, iar în total o creștere a temperaturii la 3 iepuri nu a depășit 1,4 °C.

Testul Limulus.Pe lângă metoda biologică oficială pentru testarea pirogenului, testul limulus (LALtest) este utilizat pe scară largă, bazat pe formarea unui gel în timpul interacțiunii pirogenilor bacterieni cu lizat de amebocite. Limulus polyphemus. Testul LAL se bazează pe capacitatea lizatului de amoebocite (celule hemolimfe ale animalelor relicve - crabi potcoavă) de a reacționa în mod specific cu endotoxinele bacteriilor gram-negative. În prezent

Testul LAL a fost legalizat de farmacopeea multor țări, iar din 2009 a fost propus pentru introducere în Farmacopeea Federației Ruse ca metoda alternativa identificarea substantelor pirogene. Metode de depirogenare:

Chimic;

Fizice și chimice;

Enzimatic.

Metode chimice de depirogenare:

Descompunerea pirolitică a substanțelor pirogene în substanțe termostabile (depirogenarea clorurii de sodiu la

180-200°C);

Încălzire într-o soluție de peroxid de hidrogen 6% la 100? C timp de 1 oră;

Înmuiere într-o soluție 0,5-1% de permanganat de potasiu acidulat cu acid sulfuric timp de 25-30 de minute. Pentru a prepara o soluție, se adaugă 6 părți dintr-o soluție 1,5% de acid sulfuric la 10 părți dintr-o soluție 1% de permanganat de potasiu. După tratament, vasele și tuburile sunt spălate bine cu apă proaspăt preparată pentru injecție.

Metode fizico-chimice:

Trecerea soluțiilor prin coloane cărbune activ, celuloză;

Utilizarea ultrafiltrelor cu membrană cu potențial zeta negativ. Aceasta metoda convenabil pentru productie industriala soluții injectabile.

B. Controlul calității apei pentru preparate injectabile

Pe baza ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse? 309 și MU-78-113 „Pregătirea, depozitarea și distribuția apei purificate și a apei pentru preparate injectabile” din 22.05.1998, apa pentru preparate injectabile este controlată zilnic în conformitate cu articolele Fondului Global „Apa purificată” și „Apa”. pentru injectare" conform articolului din farmacopee (tabelul 12.3).

Dacă farmacia are un sistem de distribuție a apei prin conducte, atunci apa pentru injecție este supusă unui control suplimentar în conducte. Într-un sistem de distribuție a apei purificate, debit (pentru sisteme în buclă), temperatură (pentru sisteme calde) și specific conductivitate electrică apă. În plus, este de dorit să se controleze conținutul de carbon organic.

Tabelul 12.3. Indicatori de calitate ai apei purificate și apei pentru injecții conform FS-2619 și FS-2620

12.2. SOLUBILITATEA SUBSTANTELOR CONFORM GF

Tehnologia de realizare a soluțiilor depinde nu numai de proprietățile solventului, ci și de solubilitatea substanței medicinale.

Solubilitate- concentrația maximă a unei substanțe care poate fi complet dizolvată într-un anumit solvent la o temperatură și presiune date. O substanță medicinală este considerată dizolvată dacă nu sunt detectate particule în soluție atunci când este observată în lumina transmisă.

Conform Fondului Global, au fost stabiliți 7 termeni care caracterizează solubilitatea medicamentelor (Tabelul 12.4).

Tabelul 12.4.Caracteristica de solubilitate conform GF

12.2.1. Factori care afectează solubilitatea

O temperatură

Solubilitatea oricărei substanțe depinde de temperatură. Majoritatea substanțelor sunt endoterme, absorbind căldura pe măsură ce se dizolvă. Pentru aceste substanțe, încălzirea soluției duce la o creștere a solubilității. Unele substante (hidroxid de calciu sau glicerofosfat de calciu si carbenicilina de sodiu) genereaza caldura in timpul procesului de dizolvare. Solubilitatea acestor substanțe scade odată cu creșterea temperaturii.

B. Prezența altor ioni

Solubilitatea scade aproape întotdeauna când se introduc substanțe sau ioni suplimentari în soluție (sărare). Cu toate acestea, există o relație inversă între creșterea solubilității atunci când ionii sunt introduși în soluție:

- o creștere a solubilității proteinelor globuline, care sunt mai bine solubile în soluție de clorură de sodiu decât în ​​apă;

- dizolvarea iodului într-o soluție saturată de iodură de potasiu cu formarea unui complex KJ 3 ;

- dizolvarea sublimului într-o soluție de clorură de sodiu cu formarea unui compus complex Na 2 HgCl 4 .

De aici rezultă că fenobarbitalul de sodiu este în stare dizolvată la un pH mai mare de 8,3. Scăderea pH-ului va cauza precipitarea fenobarbitalului.

D. Polaritatea solventului

Solubilitatea medicamentului într-un anumit solvent depinde în mare măsură de polaritatea solventului. În funcție de constanta dielectrică, solvenții sunt clasificați în polari (e\u003e 50), semi-polari (e \u003d 20-50) sau nepolari (e \u003d 1-20) (Tabelul 12.5).

Tabelul 12.5.Constanta dielectrică a solvenților

Solvenții polari dizolvă sărurile sau moleculele foarte polare (dipol). Solvenții nepolari dizolvă moleculele nepolare. Solvenții semipolari (alcooli și cetone) pot dizolva ambii, în funcție de proprietățile lor. Astfel, în farmacie există o regulă universală pentru alegerea unui solvent: „Like se dizolvă în asemănător”.

Există 2 moduri de a crește solubilitatea substanțelor în solvenți semipolari:

1. Prin modificarea pH-ului pentru a modifica polaritatea substanței (sare sau bază). O creștere a concentrației de sare duce la o creștere

solubilitatea sărurilor în solvenți polari, baze - în nepolar.

2. Prin amestecarea solvenților cu polarități diferite pentru a schimba polaritatea solventului.

Exemplul 2

Înlocuiți alcoolul cu glicerină în soluția de furatsilin 1:1500. Pentru a determina constanta dielectrică a solventului, se prepară amestecuri de etanol și apă. Apoi se prepară soluții în aceste amestecuri, lăsate peste noapte, observându-se precipitarea (Tabelul 12.6).

De exemplu, precipitarea furatsilinei nu a fost observată într-un amestec de 60/40 sau mai mult; rezultatele experimentelor sunt prezentate mai jos: + (da), - (nu).

Tabelul 12.6.Efectul alcoolului asupra precipitării furacilinei

întrebări de test

1. Definiți soluțiile din punct de vedere al clasificării dispersiei.

2. Care sunt metodele de obținere a apei purificate?

3. Care sunt cerințele pentru calitatea apei purificate?

4. Care sunt cerințele pentru calitatea apei pentru injecție?

5. Care sunt metodele de obținere a apei pentru injecție?

6. Cum se depozitează apa purificată și apa pentru preparate injectabile?

Teste

1. Soluții - o formă de dozare lichidă obținută prin dizolvarea:

1. Lichid.

2. Solid.

3. Substanțe gazoase într-un solvent adecvat

2. Soluții adevărate de substanțe cu greutate moleculară mică:

1. Treceți prin filtru.

2. Treceți prin membrana de dializă.

3. Nu modificați proprietățile în timpul centrifugării.

4. Fii fierbinte.

3. Metode de obținere a apei purificate:

1. Distilarea.

2. Osmoza inversa.

3. Schimb de ioni.

4. Distilatorul este format din următoarele blocuri principale:

1. Răcitor (condensator).

2. Egalizator.

3. Umplere.

4. Camera de evaporare (evaporator).

5. Încălzitoare electrice.

6. Senzor de nivel.

7. Unitate de control.

5. În fiecare zi, înainte de a începe lucrul, distilatorul și conductele sunt aburite cu supape închise pentru alimentarea cu apă la condensator pentru:

15 minute.

2. 10 min.

3. 15 min.

4. 20 min.

5. Apoi primele porții de apă se aruncă timp de 15-20 de minute.

6. În distilatoarele de apă pentru obținerea apei apirogenate AA-1 există separatoare pentru:

1. Ramuri ale incluziunilor mecanice.

2. Pentru a elimina faza picăturii din vapori.

3. Pentru a elimina microorganismele.

7. Ce este corect:

1. Apa pentru preparate injectabile se foloseste proaspat preparata;

2. A se păstra la o temperatură de 5 până la 10 °C.

3. A se păstra la o temperatură de 80 până la 95 °C.

8. Substanțele pirogene se numesc produse:

1. Activitatea de viață a microorganismelor.

2. Degradarea microorganismelor.

3. Celule microbiene moarte.

4. Microorganisme viabile.

9. Substanțele pirogene sunt distruse atunci când:

1. Se fierbe timp de 6 ore.

2. Sterilizare la o temperatură de 132 ° C timp de 30 de minute.

3. Încălzirea în sterilizatoare cu aer uscat la o temperatură de 250 ° C timp de 30 de minute.

10. Apa pentru injectare trebuie să fie:

1 steril. 2. Apirogen.

Apa este una dintre cele mai importante substanțe din natură. Nici un singur organism viu nu se poate descurca fără el, în plus, datorită lui, au apărut pe planeta noastră. În diferite țări, o persoană consumă de la 30 la 5.000 de metri cubi de apă pe an. Ce beneficii se trage din aceasta? Care sunt metodele de obținere și utilizare a apei?

Ea ne înconjoară peste tot

Apa este cea mai comună substanță de pe Pământ și cu siguranță nu ultima din spațiu. În funcție de compoziție și proprietăți, poate fi tare și moale, marin, salmastru și proaspăt, ușor, greu și super-greu.

Acesta este oxidul de hidrogen - un compus anorganic, lichid în condiții normale, nu are nici miros, nici gust. Cu o grosime mică a stratului, lichidul este incolor, odată cu creșterea acestuia poate dobândi nuanțe albăstrui și verzui.

Contribuie la curgerea multor reacții chimice, accelerându-le. Corpul uman conține aproximativ 70% apă. Fiind în celulele tuturor animalelor și plantelor, favorizează metabolismul, termoreglarea și alte funcții vitale.

În trei stări de agregare, ne înconjoară peste tot, participând la ciclul substanțelor din natură. Este prezent în aer sub formă de vapori de apă. Din acesta, intră pe suprafața Pământului sub formă de precipitații (gheață, ceață, ploaie, brumă, zăpadă, rouă etc.). Intră în râuri și oceane de sus, se infiltrează în ele prin sol. După ceva timp, se evaporă de pe suprafața lor, reintră în atmosferă și închide cercul.

Principala resursă a Pământului

Toate apele de suprafață și subterane ale planetei noastre, inclusiv vaporii atmosferici, sunt combinate în conceptul de hidrosferă sau înveliș de apă. Volumul său este de aproape 1,4 milioane de kilometri cubi.

Aproximativ 71% cade pe Oceanul Mondial - o cochilie continuă care înconjoară întregul pământ al Pământului. Este împărțit în oceane Pacific, Atlantic, Arctic, Indian, Sud (după unele clasificări), mări, golfuri, strâmtori etc. Oceanele sunt umplute cu apă de mare sărată, care este de nebăut.

Toată apa potabilă (proaspătă) se află în pământ. Este doar 2,5-3% din volumul total al hidrosferei. Râuri proaspete, unele lacuri, pâraie, ghețari și zăpadă de munte, apă subterană. Sunt distribuite inegal. Deci, în unele părți ale planetei există zone extrem de aride și deșertice care nu au fost umezite de sute de ani.

Cea mai mare parte a apei proaspete se află în ghețari. Ei stochează aproximativ 80-90% din toate rezervele mondiale din această resursă valoroasă. Ghețarii acoperă 16 milioane de kilometri pătrați de pământ, sunt localizați în regiunile polare și pe vârfurile munților înalți.

Sursa de viata

Apa a apărut pe Pământ cu miliarde de ani în urmă, fie eliberată în timpul reacțiilor chimice, fie sosind aici ca parte a cometelor și asteroizilor. De atunci, a fost o parte integrantă a vieții noastre.

Omul și animalele îl beau, plantele îl absorb cu rădăcini (sau alte organe) pentru a menține puterea și energia. O mare parte din lichid intră în organism împreună cu alimentele.

În general, oamenii au nevoie de 5-10 litri de apă pe zi, iar sub formă de lichid - aproximativ doi. Animalele și plantele pot consuma mai mult. De exemplu, hipopotamii beau aproximativ 300 de litri pe zi, cam aceeași cantitate este necesară pentru eucalipt.

Utilizarea apei în natură nu se limitează la băut. Pentru o serie de organisme, este un habitat. Algele cresc în râuri și oceane, trăiesc pești, plancton, amfibieni, artropode, unele mamifere și alte creaturi.

Modalități de utilizare a apei

În viața noastră de zi cu zi, nicio zi nu rămâne fără apă. În acest caz, se folosesc de obicei rezerve proaspete, al căror număr este foarte limitat. Volume uriașe din această resursă sunt cheltuite în viața de zi cu zi în timpul curățării, spălării, spălării vaselor, gătitului.

În plus, utilizarea apei este necesară pentru igiena personală. În acest scop, este utilizat nu numai acasă, ci și în toate instituțiile de lucru, în special în spitale. În medicină, este folosit și pentru băi terapeutice, comprese, frecări, adăugate la compoziția preparatelor.

De asemenea, este indispensabil pentru industrie. Aici, capacitatea sa de a dizolva diverse substanțe, fie că sunt alte lichide, săruri sau gaze, este utilă în multe feluri. Se foloseste la obtinerea de acizi azoti, acetici, clorhidric, baze, alcool, amoniac etc. In fiecare an, peste 1.000 de kilometri cubi de materii prime sunt retrase din lacuri si rauri proaspete in scopuri industriale.

Utilizarea apei este asociată cu sporturi precum patinaj artistic, hochei, înot, biatlon, canotaj, surfing și sporturi nautice motorizate. Este necesar la stingerea unui incendiu, pentru agricultura.

Energie

Un alt domeniu de aplicare a apei este energia. La stațiile termice și electrice, apa este folosită pentru răcirea turbinelor, precum și pentru producerea aburului. Numai pentru producerea unui gigawatt de energie electrică, centralele termice consumă 30 până la 40 de metri cubi de apă pe secundă.

Utilizarea apei în hidrocentrale se bazează pe alte principii. Aici se produce energie electrică datorită vitezei curgerii râurilor. Stațiile sunt instalate în locuri cu modificări naturale de cotă. Acolo unde râurile nu sunt atât de rapide, schimbările de cotă sunt create artificial cu ajutorul barajelor și barajelor.

China, India, SUA, Franța și alte țări folosesc puterea mareelor ​​pentru a produce energie. Astfel de stații (PES) sunt construite pe coastele mării, unde nivelul apei se modifică de mai multe ori pe zi sub influența forțelor de atracție ale Soarelui și Lunii.

Valurile mării pot furniza și energie. Puterea lor specifică depășește chiar vântul și marea. Există încă puține stații care generează energie în acest fel. Prima a apărut în 2008 în Portugalia, deservește aproximativ 1.500 de locuințe. Cel puțin o altă stație este situată în Marea Britanie pe

Agricultură

Agricultura este imposibilă fără utilizarea apei. Este folosit în principal pentru irigare, precum și pentru aprovizionarea păsărilor și a animalelor. Doar 600 de metri cubi de apă ar putea fi necesari pentru a crește zece mii de vaci. Cultivarea orezului durează în medie 2400 de litri, struguri - 600 de litri, iar cartofii - 200 de litri.

O parte din apa pentru irigarea câmpurilor și plantațiilor vine în mod natural sub formă de precipitații. În unele țări, cum ar fi Marea Britanie, acestea reprezintă cea mai mare parte a aprovizionării cu apă.

Acolo unde clima este mai arida, vin in ajutor.Au aparut in Mesopotamia si Egiptul Antic. De atunci, desigur, s-au îmbunătățit, dar nu și-au pierdut relevanța. Irigarea este folosită în Asia, America de Sud și Europa. În zonele de munte este terasată, în zonele plate este inundată.

Resursa de agrement

Una dintre cele mai plăcute zone de utilizare a apei de către om este sfera recreerii. Prejudiciul cauzat de o astfel de utilizare a resursei este mult mai mic decât în ​​alte zone. În plus, de cele mai multe ori oamenii tind să meargă nu la apă dulce, ci la corpurile de apă de mare.

Pe mări și oceane, vacanțele la plajă și scăldat sunt obișnuite. În Rusia, coasta Mării Negre și Azov este populară. Majoritatea rezervoarelor oferă o oportunitate pentru dezvoltarea sporturilor nautice, excursii cu barca și excursii cu barca, precum și pescuitul.

Regiunile cu ape minerale îi atrag pe cei care doresc nu numai să se relaxeze, ci și să-și îmbunătățească sănătatea. De regulă, stațiunile balneologice și sanatoriile sunt situate în astfel de locuri. saturate cu diverse săruri și oligoelemente, precum sulf, magneziu, calciu etc. În funcție de compoziție, pot afecta diverse organe din corpul uman, îmbunătățindu-le activitatea.